對于進口轉國產醫療器械注冊體系核查來說，采購模塊也是問題高發區之一，采購是產品質量保證的重要模塊，也是產品功能、性能形成的基礎。本文為大家說說采購模塊常見問題，一起看正文。
對于進口轉國產醫療器械注冊體系核查來說，采購模塊也是問題高發區之一，采購是產品質量保證的重要模塊，也是產品功能、性能形成的基礎。本文為大家說說采購模塊常見問題，一起看正文。
進口轉國產醫療器械注冊體系常見問題之采購模塊
1.采購技術要求：未明確關鍵物料（例如馬達、傳感器等）的采購要求，例如運動速率、精度、軟件版本。
2.供應商協議/采購合同：零部件均采購自境外企業，但未能提供采購合同，或未與之簽訂質量技術協議。
3.進貨檢驗控制：（1）進貨檢驗記錄不規范，部分性能檢驗項目未記錄實測數據；（2）進貨檢驗規范中要求供應商提供檢驗報告，但并未明確需要確認的性能指標。
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