醫(yī)用護理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫(yī)用護理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。
醫(yī)用護理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。醫(yī)用護理軟膏在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用護理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。
醫(yī)用護理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點
（一）醫(yī)用護理軟膏工作原理：申報產(chǎn)品由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中。通過在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用，適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表面創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
（二）醫(yī)用護理軟膏生物學評價：跟人體破裂或損傷表面長期接觸，符合生物學評價的要求。 （三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）醫(yī)療器械同品種比對臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械醫(yī)用海藻糖皮膚膏狀敷料（注冊證號：湘械注準 20252140372）、醫(yī)用凝膠敷料（注冊證號：蘇械注準 20242142323）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效性。
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